防护类医疗器械产品怎么申报？需要注意哪些事项？指南在这里！

　　>>A 注册资料（至少包含以下几个资料）<<

　　1、浙江省第二类医疗器械注册申请表(包含授权委托书、资料真实性声明)；

　　2、企业营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3、《部分医用防护医疗器械关键性指标要求》所列相关关键性指标检验合格报告（可推迟到审批结束前提交）；

　　4、综述资料；

　　5、说明书和标签样稿。

　　其他应急二类医疗器械产品按注册法规和应急公告申报（关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告（2020年 第2号）

　　http://mpa.zj.gov.cn/art/2020/2/7/art_1228989285_41888402.html）

　　>>B部分医用防护医疗器械关键性指标要求<<

　　（一）医用一次性防护服

　　1、无菌形式至少提供的检测指标为：GB19082-2009中4.1外观、4.4液体阻隔功能、4.5断裂强力、4.7过滤效率、4.9抗静电性、4.12无菌指标、4.13环氧乙烷残留量（若适用）。

　　2、非无菌形式至少提供的检测指标为：GB19082-2009中4.1外观、4.4液体阻隔功能、4.5断裂强力、4.7过滤效率、4.9抗静电性、4.12微生物指标

　　（二）医用防护口罩

　　1、无菌形式至少提供的检测指标为：GB19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夹、4.3口罩带、4.4过滤效率、4.5气流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗湿性、4.8无菌指标、4.9环氧乙烷残留量、4.12密合性。

　　2、非无菌形式至少提供的检测指标为：GB19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夹、4.3口罩带、4.4过滤效率、4.5气流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗湿性、4.8微生物指标、4.12密合性。

　　（三）医用外科口罩

　　1、无菌形式至少提供的检测指标为：YY 0469-2011中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5合成血液穿透、4.6过滤效率、4.7压力差、4.9无菌指标、4.10环氧乙烷残留量。

　　2、非无菌形式至少提供的检测指标为：YY 0469-2011中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5合成血液穿透、4.6过滤效率、4.7压力差、4.9微生物指标。

　　（四）一次性使用医用口罩

　　1、无菌形式至少提供的检测指标为：YY/T 0969-2013中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率、4.6通气阻力、4.7无菌指标、4.8环氧乙烷残留量。

　　2、非无菌形式至少提供的检测指标为：YY/T 0969-2013中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率、4.6通气阻力、4.7微生物指标。

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